国家食品药品监督管理局安监司关于对通过新修订药品GMP认证企业生产能力进行调查分析的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为及时掌握新修订药品GMP认证情况对药品可及性的影响,引导药品生产企业有计划地开展新修订药品GMP改造和认证申请,国家局决定对通过新修订药品GMP认证企业生产能力情况进行调查分析。有关事项通知如下:

  一、自本通知下发之日起,凡提出新修订药品GMP认证申请的企业,在上报申请材料时请增报一份<新修订药品GMP认证前后生产能力变化情况表>(具体内容见附件1,可从国家局网站“新修订药品GMP专栏”下载),上报给相应GMP认证申请的受理部门。

  二、对于本通知下发之日前已提出新修订药品GMP认证申请的无菌药品生产企业,请各省局通知本辖区相关企业补填一份<新修订药品GMP认证前后生产能力变化情况表>,并于2013年1月22日前由企业加盖公章后直接传真给国家局药品安全监管司生产监管处(电子版本请一并发送)。

  三、对于已取得新修订药品GMP认证证书的非无菌药品生产企业,请各省局负责统计汇总,并于2013年1月25日前填写<非无菌药品生产企业新修订药品GMP认证前后生产能力变化情况汇总表>(具体内容见附件2,可从国家局网站“新修订药品GMP专栏”下载),加盖公章后传真给国家局药品安全监管司生产监管处(电子版本请一并发送)。

  2013年1月25日以后新取得新修订药品GMP认证证书的非无菌药品生产企业,请各省局负责统计汇总,并于每月25日前将本月新增加企业的相关情况填写<非无菌药品生产企业新修订药品GMP认证前后生产能力变化情况汇总表>,加盖公章后传真给国家局药品安全监管司生产监管处(电子邮件请一并发送)。

  请各省局及时将上述信息通知本辖区内药品生产企业,并组织人员做好统计数据的汇总上报工作。

  联系人:安监司生产监管处 叶家辉 张 静
  电  话:010-88330812,88330852
  传  真:010-88330810
  电子信箱:ajsgmp@163.com