新政将带来植物提取物产业的严监管时代
中药提取是中成药生产和质量管理的关键环节,生产企业必须具备与其生产品种和规模相适应的提取能力。然而目前国内中药提取产业不像欧美及日韩等国家那么规范,行业内鱼龙混杂,监管不严格不全面,呈现散乱的特征。中药提取物、天然药物从严管理时代即将开启。      

    国家食药监总局日前发布了<关于加强中药提取和提取物监督管理的通知>的征求意见稿,对此进行严格规范。      

    <征求意见稿>表示,自2016年1月1日起,凡不具备中药提取能力的中成药生产企业,一律停止相应品种的生产,已获得批准的委托加工也应一律废止。已取得药品批准文号的中药提取物,在该批准文号有效期届满后,各省级食品药品监督管理局不予再注册。      

    业内人士指出,该文件表明国家大力整顿中药提取产业,原料有保证才能确保质量,为后续提高我国医药整体实力奠定基础,也有利于实现中药国际化进程。中药提取产业在这一政策影响下,将可能迎来一次大规模的兼并潮。      

    来自国家食药总局的数据显示,目前国产药品批准文号达到16万余个,中药天然药物占6万余个。“这与中药天然药物占医药市场三分之一的份额基本匹配。”一位业内人士指出,在清理历史遗留的非理性申报后,2008年以来每年平均有20—30个中药新药获批上市,“这个数量并不算少,关键的问题是中药整体报批存在不少问题”      

    据统计啊2010年植物提取物出口额达8.2亿美元,2011年突破10亿美元大关。2012年植物提取物外贸增幅放缓,出口额为11.6亿美元。2013年一季度我国植物提取物进出口额4.1亿美元,同比增加12.1%,其中出口额3.3亿美元,同比增加11.2%,占中药商品出口额的47%.      

    新政策实际是要求中药企业对生产的最终产品负责,加强产品质量管理体系建设,从原材料提取生产到制成药品都要归公司自己管理。植物提取物产业作为朝阳产业,必须按照新政要求,不断提高行业的规范性。